Las normas y regulaciones que se deben cumplir en cuanto a sistemas críticos HVAC en los laboratorios farmacéuticos en El Salvador incluyen:
- Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Las BPM regulan la fabricación de productos farmacéuticos y establecen los requisitos para la calidad del aire, agua y superficies en las áreas de producción y almacenamiento
- Norma ISO 14644: Esta norma establece la clasificación de la limpieza del aire en función del número máximo de partículas permitidas por metro cúbico de aire en diferentes tamaños de partículas. Esta norma se utiliza para clasificar la limpieza del aire en las salas blancas
- Norma NOM-059-SSA1-2013: Esta norma establece los requisitos mínimos que se deben cumplir en el proceso de fabricación de productos farmacéuticos
- Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) 67.01.33:06: Este reglamento establece los requisitos para el diseño, construcción y operación de los sistemas de ventilación mecánica en los edificios, incluyendo los laboratorios farmacéuticos. El RTCA establece que los sistemas de ventilación mecánica deben ser diseñados, construidos y operados de manera que se garantice la calidad del aire interior.
- Norma ASHRAE 62.1: Esta norma establece los requisitos para el diseño de sistemas de ventilación y calidad del aire interior en edificios comerciales y públicos, incluyendo los laboratorios farmacéuticos
- Norma ASHRAE 170: Esta norma establece los requisitos para el diseño de sistemas de ventilación y calidad del aire interior en instalaciones de atención médica, incluyendo los laboratorios farmacéuticos.
- La norma ASHRAE 52.2: establece la clasificación de la eficiencia de los filtros de aire para la eliminación de partículas por tamaño de partícula. Esta norma es relevante para los laboratorios farmacéuticos, ya que los filtros de aire son críticos para garantizar la calidad del aire en las áreas de producción y almacenamiento.
